新浪微博  官方微信

总局办公厅关于规范qg678钱柜娱乐产品分类有关工作

总局办公厅关于规范qg678钱柜娱乐产品分类有关工作的通知

食药监办械管〔2017〕127号     各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 为加强qg678钱柜娱乐分类管理,进一步规范qg678钱柜娱乐产品分类有关工作的程序和要求,根据《qg678钱柜娱乐监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下:    一、分类界定工作程序 (一)申请人应当依据《qg678钱柜娱乐分类规则》(总局令第15号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)、《关于发布第一类qg678钱柜娱乐产品目录的通告》(总局通告2014年第8号)、《qg678钱柜娱乐分类目录》(以下简称《分类目录》)、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的qg678钱柜娱乐,按照《qg678钱柜娱乐监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的,申请人应当通过总局qg678钱柜娱乐标准管理中心(以下简称标管中心)分类界定信息系统提出分类界定申请,具体流程见附件。
  
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的qg678钱柜娱乐是指未在我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的qg678钱柜娱乐。
  
(二)省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的,直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别;对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的qg678钱柜娱乐的,应依据《qg678钱柜娱乐分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见,通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心,并将纸质版资料寄送至标管中心。
  
(三)标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。
  
标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后,认为属于《分类目录》等文件中的qg678钱柜娱乐的,标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果;认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的qg678钱柜娱乐的,组织qg678钱柜娱乐分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议,标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料,或逾期未提交补充资料的,标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。
  
(四)qg678钱柜娱乐分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部门、各级qg678钱柜娱乐技术审评部门等适时查询。    二、涉及类别确认的其他情况 (五)qg678钱柜娱乐技术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中,或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的,按照以下程序办理:总局qg678钱柜娱乐技术审评中心应当按照《qg678钱柜娱乐分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等,结合技术审评判定产品类别,对于无法确定类别的,应当会同标管中心确定在审产品的管理类别;省级qg678钱柜娱乐技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门,由省级食品药品监督管理部门按照qg678钱柜娱乐分类界定程序办理。
 
(六)对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的,由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时,省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示,并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见,由总局qg678钱柜娱乐注册管理司组织标管中心研究确定。
  
(七)申请创新qg678钱柜娱乐特别审批程序的qg678钱柜娱乐的分类按照创新qg678钱柜娱乐特别审批程序中的规定办理。
  
(八)药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。    三、分类目录调整 (九)标管中心将适时建立公开的分类目录数据库,并基于产品上市信息及既往分类界定确认的结果,经对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳,维护分类目录数据库。
  
(十)总局相关部门、单位及省级食品药品监督管理部门等可根据qg678钱柜娱乐生产、经营、使用等情况,提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。标管中心对qg678钱柜娱乐的风险变化进行分析、评价,必要时组织qg678钱柜娱乐分类技术委员会提出对qg678钱柜娱乐管理类别调整的建议和意见,经总局审核后,由标管中心对分类目录数据库进行调整。    本通知自2018年8月1日起实施,《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好qg678钱柜娱乐产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强qg678钱柜娱乐分类界定管理的通知》(食药监办械管〔2015〕124号)同时废止。   
食品药品监管总局办公厅
2017年9月21日
http://www.nuodeyiliao.com /html/xingye/6758.html

扫一扫诺德微信

qg678